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國(guó)外壓片機(jī)發(fā)展現(xiàn)狀
國(guó)外壓片機(jī)發(fā)展現(xiàn)狀
更新時(shí)間:2018-12-19 點(diǎn)擊次數(shù):3299
我們與國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家的壓片機(jī)與壓片技術(shù)的差距還在擴(kuò)大,高速高產(chǎn)、密閉性、模塊化、自動(dòng)化、規(guī)?;跋冗M(jìn)的檢測(cè)技術(shù)是國(guó)外壓片機(jī)技術(shù)主要的發(fā)展方向。先進(jìn)的壓片機(jī)基本在歐美,如德國(guó)FETTE、KORSCH,英國(guó)MANESTY,比利時(shí)COURTOY,美國(guó)STOKES等。其產(chǎn)品自動(dòng)化程度高,符合FDA要求及21CFRPART11的要求。
1. 高速高產(chǎn)量。高速高產(chǎn)量是壓片機(jī)生產(chǎn)廠商多年以來(lái)始終追求的目標(biāo),主要的壓片機(jī)廠商都已擁有每小時(shí)產(chǎn)量達(dá)到100萬(wàn)片的壓片機(jī)。Courtoy公司生產(chǎn)的ModulD型壓片機(jī)高產(chǎn)量達(dá)107萬(wàn)片/h;Fette公司生產(chǎn)的4090i型壓片機(jī)高產(chǎn)量達(dá)150萬(wàn)片/h。其產(chǎn)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于國(guó)內(nèi)壓片機(jī)的產(chǎn)量,國(guó)內(nèi)壓片機(jī)要在速度產(chǎn)量上趕上超過(guò)國(guó)外,需要在壓片機(jī)設(shè)計(jì)創(chuàng)新、加工工藝、自動(dòng)控制等方面有長(zhǎng)足的發(fā)展。
2. 壓片工藝環(huán)節(jié)的密閉性及人流、物流的隔離。國(guó)外的壓片機(jī)輸入輸出的密閉性非常好,盡可能地減少交叉污染。壓片用的顆粒通過(guò)密閉的料桶及密閉輸送系統(tǒng)進(jìn)入料斗,壓片過(guò)程中采取有效地手段防止粉塵飛揚(yáng)和顆粒分層,壓好的片劑通過(guò)篩片、片中檢測(cè)、金屬探測(cè)等進(jìn)入包裝工序,整個(gè)過(guò)程相當(dāng)密閉。而國(guó)內(nèi)大多數(shù)壓片機(jī)壓片過(guò)程是敞開(kāi)的,或者是沒(méi)有*密閉,斷裂的工序致使壓片間粉塵飛揚(yáng)。
3. 在位清洗。CIP(在位清洗)壓片機(jī),使得用戶設(shè)備使用成本大大降低。改善壓片機(jī)的清洗功能,除了設(shè)計(jì)上充分考慮各個(gè)部分清洗之外,壓片機(jī)的清洗功能是強(qiáng)調(diào)可拆卸性,只有方便而快速拆卸,才能保證清洗的*性。
4. 電子記錄和電子簽名在壓片機(jī)上的應(yīng)用。1997年8月20日,F(xiàn)DA頒發(fā)的21CFR11第6部分“電子記錄、電子簽名(ER/ES)的有關(guān)條例規(guī)定開(kāi)始生效。對(duì)電子簽名和電子記錄而言,本條例是強(qiáng)制執(zhí)行的,此項(xiàng)條例的目的在于,可以為藥業(yè)及食品的產(chǎn)品加工過(guò)程中引入電子技術(shù)而提供便利。其可以提供適用而又實(shí)用的指導(dǎo)方針,闡述如何通過(guò)電子形式來(lái)完成過(guò)去以書面形式完成的任務(wù)。
電子記錄指的是諸如文本、圖形、數(shù)據(jù)、音頻、圖示或其他通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)所創(chuàng)建、修改、維持、存檔、調(diào)取或分配的數(shù)字形式的信息表達(dá)之間的任意組合。電子簽名指的是由個(gè)人執(zhí)行、采用或授權(quán),并經(jīng)過(guò)計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)編譯的任意一個(gè)或一系列符號(hào),這些符合與個(gè)人手寫簽名具有同等的法律效力。
21CFRPart11技術(shù)在壓片機(jī)上的應(yīng)用,使得壓片機(jī)具有設(shè)備診斷記錄日志、事故記錄日志和警報(bào)提示日志。這些電子記錄和電子簽名上都詳細(xì)地記錄了各種操作數(shù)據(jù)、事故數(shù)據(jù)。符合安全進(jìn)入控制,需要用戶名和密碼才能進(jìn)入操作。所有數(shù)據(jù)都使用了電子簽名功能,包括操作者姓名、日期、時(shí)間、序列號(hào)、問(wèn)題、解決辦法、工況數(shù)據(jù)。所有原始數(shù)據(jù)都是不可被人為地修改,保證了結(jié)果的可靠性和真實(shí)性。系統(tǒng)和用戶存在的這些日志會(huì)自動(dòng)存入整個(gè)“痕跡審查”文件夾。這些安全屬性數(shù)據(jù)格式“保證了數(shù)據(jù)的變動(dòng)是在整體檢查控制下進(jìn)行的。
5. 與整條生產(chǎn)線連接的控制技術(shù)。把一臺(tái)壓片機(jī)能夠連接到一條生產(chǎn)線中,德國(guó)和英國(guó)的壓片機(jī)都具有這種功能。它具有開(kāi)始、結(jié)束以及轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)功能。利用這一選項(xiàng)功能,可以可靠地、自動(dòng)地與生產(chǎn)線的其它設(shè)備,例如篩片、吸塵、檢測(cè)、輸送、桶裝等連接在一起,同步完成藥片的壓制生產(chǎn)任務(wù)。
同時(shí),在外部設(shè)備上也采用了不同的監(jiān)測(cè)手段,提供了很高的安全可靠性能。利用在線檢測(cè)儀可以為壓制的藥片清除毛刺、飛邊,清除粉塵;吸塵監(jiān)控功能是利用流量監(jiān)控儀定期地對(duì)吸氣管中位置的吸氣壓力進(jìn)行檢測(cè)。連續(xù)地對(duì)設(shè)定值和實(shí)測(cè)值進(jìn)行比較,若檢測(cè)儀在吸氣管中10s中內(nèi)沒(méi)有檢測(cè)到吸氣壓力(沒(méi)有流量)時(shí),壓片機(jī)即發(fā)出故障報(bào)警提示并停止運(yùn)行。這一功能很大程度地保障了生產(chǎn)的可靠性,能夠連續(xù)清除藥片壓制生產(chǎn)過(guò)程中的粉塵。與整條片劑生產(chǎn)線連接的控制技術(shù)是片劑生產(chǎn)控制新技術(shù),是今后的發(fā)展趨勢(shì)。這種技術(shù)在國(guó)內(nèi)也剛剛起步。
6. 遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)和遠(yuǎn)程診斷系統(tǒng)。隨著網(wǎng)絡(luò)、寬帶網(wǎng)、虛擬等計(jì)算機(jī)高新技術(shù)的迅速發(fā)展,設(shè)備遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)和遠(yuǎn)程診斷技術(shù)也日益興起。計(jì)算機(jī)控制的壓片機(jī)開(kāi)始在藥廠廣泛應(yīng)用,使得遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)和遠(yuǎn)程診斷技術(shù)在壓片機(jī)行業(yè)有了用武之地。國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家先進(jìn)的壓片機(jī)上已普遍具備遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)和遠(yuǎn)程診斷功能。
建立這種系統(tǒng)也是為了實(shí)現(xiàn)技術(shù)中心(服務(wù)方)與壓片機(jī)使用方(用戶)通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)對(duì)話,使服務(wù)方可以在異地通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)了解用戶壓片機(jī)出現(xiàn)的故障所在,以及壓片機(jī)在執(zhí)行指令的工作狀態(tài),進(jìn)而對(duì)壓片機(jī)的故障進(jìn)行判斷并提出可行的解決方案。
通過(guò)壓片機(jī)遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)和遠(yuǎn)程診斷系統(tǒng)的建立,可以實(shí)時(shí)排除故障,大大提高了壓片機(jī)生產(chǎn)廠商的售后服務(wù)響應(yīng)能力和速度,同時(shí)也提高了企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益。壓片機(jī)遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)和遠(yuǎn)程診斷系統(tǒng)應(yīng)包括人員的配備、網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、硬件設(shè)施、軟件的選擇等,分別來(lái)完成故障的監(jiān)測(cè)、分析、反饋、下達(dá)及實(shí)時(shí)解決服務(wù)這些過(guò)程,以保證整個(gè)系統(tǒng)的有效運(yùn)行。
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